Производители российской вакцины «ЭпиВакКорона» обнародовали результаты пострегистрационных исследований.
Итоги, прямо скажем, удивительные — в возрастной категории до 60 лет антитела образовались у всех вакцинированных. С такими показателями все другие вакцины просто «нервно курят в сторонке». Однако теперь нужно доказать заявленную эффективность на деле. По мнению некоторых ученых, эта задача не из простых.
Познакомимся?
«ЭпиВакКорона» — вакцина против коронавируса, разработанная в Новосибирске Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор». Препарат создан на основе пептидных антигенов, то есть состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков (пептидов). С их помощью иммунитет привитого человека должен научиться распознавать клетки вируса.
Поскольку вакцина не содержит ни вирусов, ни их частей, то по воздействию на организм человека является очень мягкой — при вакцинации не отмечается повышения температуры, ломоты в теле или других неприятных факторов. Из-за минимальной побочки вакцина легко переносится, поэтому рекомендована людям старшего возраста.
Новости по теме: Абхазия назвала две даты открытия границ с Россией
Главной особенностью пептидных препаратов является то, что они не дают быстрый мощный ответ иммунитета. Поэтому «ЭпиВакКорону» вводят два раза равными дозами с промежутком три недели.
О регистрации «ЭпиВакКороны» 14 октября прошлого года объявил президент Владимир Путин. Таким образом, она стала второй официально зарегистрированной российской вакциной от COVID-19, ранее регистрацию прошел препарат «Спутник V» Центра им. Гамалеи. Что же касается клинических испытаний вакцины, то они еще не закончены, сейчас доступны только промежуточные предварительные результаты.
Кто финансирует?
Более двух миллиардов рублей выделило Правительство России на производство вакцины «ЭпиВакКорона». Препарат уже начал поступать в оборот — его используют в рамках объявленной вакцинации, а в ближайшее время должен начаться его массовый выпуск. Отмечается, что благодаря федеральным деньгам будет выпущено порядка двух млн доз вакцины, которые направят в регионы для проведения вакцинации.
Столь уверенные действия Правительства должны свидетельствовать о полном доверии вакцине. Как дела обстоят на самом деле?
«Спутник V» vs «ЭпиВакКорона»
Несмотря на то, что «ЭпиВакКорона» наряду со «Спутником V» уже используется в вакцинации населения России, говорить о равнозначности этих препаратов было бы неверно.
Во-первых, по своей природе это две принципиально разные вакцины с разным принципом действия.
Во-вторых, если «Спутник V» уже может похвастаться статьей в одном из самых авторитетных научных журналов, то про «ЭпиВакКорону» таких публикаций пока не обнаружено. Более того, многих удивляет отсутствие официально опубликованной информации по испытаниям первой и второй фазы. Возможно, все это вопрос времени и не стоит заострять на этом внимания?
Конечная и главная цель вакцины — защита путем выработки антител. По цифрам «ЭпиВакКорона» значительно выигрывает у «Спутника V» — 100% против 91,6%.
Но здесь уместно вспомнить то, что главной особенностью пептидных вакцин, к категории которых и относится «ЭпиВакКорона», является то, что они не дают мощного ответа иммунитета. Получается, вакцина «Вектора» попала в яблочко?
Как найти антитела?
Новости по теме: Миллиарды, дочки, матери... Почему семейство Шойгу – позорище армии и флота
О том, что вакцина дает 100% защиту от коронавируса ранее уже заявлял Роспотребнадзор. И вот теперь «Вектор» подтвердил цифру, уже ссылаясь на результаты вакцинированных добровольцев.
Впрочем, с добровольцами, участвующими в исследованиях «Вектора», произошел весьма громкий казус.
Казус заключается в том, что большинство из них просто не обнаружили у себя никаких антител. А громким он стал потому, что некоторые участники испытаний не стали отсиживаться в закрытых сообществах в соцсетях, а опубликовали соответствующее открытое письмо в адрес Минздрава, Роспотребнадзора и других ведомств.
Путем нехитрых вычислений, они выяснили, что кристально чистый иммунитет подтвердился более чем у 25% участников, которые изначально вместо прививки получили плацебо (инъекцию обычного физраствора).
Стоит отметить, что даже те счастливчики, у которых антитела все же обнаружили, отмечают очень низкий титр.
Парадокс?
Разъяснения, данные добровольцам, не стали открытием. Если максимально упростить и немного утрировать, то ситуация в форме «вопрос-ответ» выглядит так:
Почему в результате анализов не удалось обнаружить антител?
Потому что для выявления антител использовался неподходящий тест.
Как тогда понять, появились ли антитела?
Сделать тест, разработанный и произведенный «Вектором».
Почему выявляется низкий титр?
Ничего страшного, вакцина пептидная, даже маленький титр будет работать. Более того, вакцинация не обязательно должна гарантировать защиту от заражения, достижением считается также снижение вирусной нагрузки и избежание тяжелого развития болезни.
Каким должен быть титр антител по соответствующему тесту, чтобы можно было говорить о достаточном уровне защиты?
Сложный вопрос.
Откуда скепсис?
Стоит отметить, что в мире пока нет ни одной разрешенной к использованию пептидной вакцины. Да, в процессе разработки их насчитывается порядка сотни, но все они «топчутся» на начальных фазах исследований. Лишь единицы из них смогли перейти к третьей фазе. Но о выходе на рынок речь пока даже не идет.
В противовес хвалебным речам о том, что «ЭпиВакКорона» идеально подойдет аллергикам и людям в возрасте, есть весьма солидная доля недоверия со стороны ученых и специалистов.
В частности, о скептическом отношении к препарату, разработанному новосибирским центром «Вектор», изданию «Коммерсант» рассказал вирусолог из ФИЦ фундаментальной и трансляционной медицины Александр Чепурнов.
«Она построена на пептидах, то есть малых белках, иммуногенность которых необходимо повышать различными добавками. Она работать не может в принципе. Просто это единственное, что хоть как-то получилось из разрекламированных «Вектором» «шести платформ», — сказал ученый.
Издание Би-би-си приводил слова молекулярного биолога и основателя биотехнологической компании Sendai Viralytics в США Ольги Матвеевой, которая заявила о том, что главной проблемой «ЭпиВакКороны» сейчас является то, что независимым экспертам или врачам про эту вакцину мало что известно.
«Научных публикаций нет никаких. Вместо заявленной 100-процентной эффективности мы пока что имеем большую научную непрозрачность», — сказала Матвеева, добавив, что, по ее мнению, вакцина нуждается в доработке и не готова к внедрению в гражданский оборот.
Директор частной клиники Новосибирска Михаил Андрушкевич и вовсе подверг сомнению результаты исследований, проведенных «Вектором».
«Вакцина «ЭпиВакКорона», скорее всего, обладает слабой иммуногенностью. Это мнение не только мое, но и многих представителей экспертного сообщества», — рассказал он в беседе с «Континент Сибирь».
Он также сообщил, что для подтверждения гипотезы клиника отправляла нескольких пациентов, вакцинированных «ЭпиВакКороной», в московские лаборатории на определение антител к пептидам. Результат оказался отрицательным, даже несмотря на то, что для определения эффективности работы вакцины были использованы несколько тестовых систем разных производителей.
«Таким образом, в основе разработки этой вакцины была красивая гипотеза, но, к сожалению, есть все основания считать, что она не подтвердилась. К тому же «Вектор» утверждает, что иммунитет после «ЭпиВакКороны» можно диагностировать только их тест-системами. Однако если вы производите вакцину и не производите тест-системы, которыми можно подтвердить её эффективность, это не способствует доверию к вакцине», — делает выводы Михаил Андрушкевич.
Что дальше?
Сейчас «ЭпиВакКорона» уже используется в гражданской вакцинации от коронавируса населения России. Конечно, ее доля по сравнению со «Спутник V» достаточно мала.
Однако вчера стало известно о том, что в Новосибирске стартовал масштабный выпуск вакцины «ЭпиВакКорона». Препарат планируют производить объемом от одного до нескольких миллионов доз в месяц с дальнейшим увеличением объемов.
Удастся ли «ЭпиВакКороне» со временем доказать несостоятельность всех претензий и негативных суждений ученых? Ждать осталось недолго. Согласно официальной информации, все испытания по вакцине должны завершиться в 2021 году. Кто знает, может именно этот препарат станет мировым прорывом российских ученых в области защиты от коронавируса, а те самые неуловимые и малочисленные антитела с легкостью смогут выполнить роль высоких титров.
