Клинические исследования — очень дорогая и весьма морочливая процедура.
Государственный регулятор (министерство здравоохранения или специальное агентство, наподобие американского FDA) физически не может своими силами проводить клинические исследования всех новых препаратов — на это просто не хватит никакого бюджета.
Естественно, что финансовое бремя клинисследований возлагается на самих разработчиков и производителей препаратов — ту самую демонизированную бигфарму — больше просто не на кого. Хотите продавать ваш препарат и получать прибыль? Тогда платите за его клинические исследования и процедуры лицензирования.
Не совсем любовный, не совсем треугольник
Новости по теме: В Богородске адвоката задержали за посредничество во взятке
При проведении клинических исследований сталкиваются интересы трех заинтересованных сторон: производителя, регулятора и населения.
Проще всего с производителем т.к. его мотивы просты как дверь. Фарма — это в первую очередь бизнес, а уже потом все остальное с социальной ответственностью включительно. Производитель заинтересован в продажах, а не в том, чтобы препарат реально работал и кому-то помогал или даже просто был безопасным.
Государственный регулятор, с другой стороны, заинтересован в том, чтобы препараты, как минимум, не вредили, а как максимум реально лечили больных, ведь больничные, потеря трудоспособности и пособия по инвалидности — совершенно не в интересах государства.
В то же время регулятор не очень-то заинтересован в излишнем сужении рынка и полном искоренении различного неработающего, но безобидного барахла, вроде гомеопатии от прорезывания зубов у детей.
Наконец, население, как обычно, не блещет логикой и заинтересованно одновременно в абсолютно взаимоисключающих вещах. С одной стороны, оно хочет иметь действенные лекарства от всех заболеваний, а с другой — требует возможности легально покупать бесполезные фуфломицины и пользоваться услугами целителей и ворожек, которые удовлетворяют запрос на «бытовую магию».
К этому празднику пауков в банке добавляется политика, лоббирование и коррупция, которые делают взаимоотношения регулятора и производителей еще более напоминающими мексиканский сериал.
А население, все еще не блещущее логикой, одновременно поносит бигфарму за жадность, регулятора за продажность и их обоих за то, что эти сволочи запретили марганцовку для полоскания горла.
Такой вот не совсем любовный и не совсем треугольник. Почему же «не совсем треугольник», спросите вы? Потому, что в развитых странах есть еще одна заинтересованная сторона — страховые компании.
Они играют, по сути, на стороне регулятора, но еще больше чем он заинтересованы в максимальной эффективности препаратов, поскольку чем меньше люди болеют и чем быстрее выздоравливают, тем меньше их расходы.
Если регулятор начинает откровенно прогибаться под давлением лоббистов фармы или иррациональных хотелок невежественного населения, то лобби страховщиков быстро напоминает ему о рамках приличия.
Сами страховщики тоже далеко не ангелы и могут весьма креативно манипулировать общественным мнением и политикой регулятора, но в целом их наличие в системе придает ей дополнительную устойчивость. В Украине этой «четвертой стороны» и ее сдерживающего влияния нет, со всеми вытекающими последствиями.
Креативные отмазки
Новости по теме: Племянника Михаила Гуцериева подозревают в играх с бумагами O1 Group
Так или иначе, но фарма всегда будет пытаться избежать проведения очень дорогих клинических исследований полного цикла, позитивный результат которых совершенно не гарантирован. Ей это попросту не выгодно.
Для этого существует целый ряд относительно легальных способов:
- Регистрация препарата как БАДа. Биодобавки лицензируются по упрощенной процедуре, поэтому если лекарство не является критическим для спасения жизней, то его можно попробовать пропихнуть по этой статье.
- Гомеопатия и скрытая гомеопатия. Поскольку гомеопатия, совершенно очевидно, не может работать и является по определению плацебо, то во всем мире единственное требование регулятора к ней — не быть токсичной (что еще взять с плацебо?). Это кардинально упрощает вывод гомеопатических «препаратов» на рынок. Многие компании эксплуатируют эту уязвимость системы и лепят лейбу «гомеопатия» на то, что ею, в строгом понимании, не является, просто для того, чтобы обойти мороку с лицензированием. Этим массово грешат производители фитопрепаратов (классический пример — фирма Heel).
- Подмена реальных исследований формальными. У фармы хорошие юристы, которые внимательно читают мелкий шрифт. Если регулятор понабирал по объявлению лопухов, которые расплывчато и неконкретно прописали требования к клиническим исследованиям для лицензирования (а так оно обычно и бывает за пределами стран первого мира), то фарма радостно этим пользуется.
Например, можно проводить исследования без слепого контроля. Можно не публиковать результаты в международных научных журналах. Можно подавать заявления некоего уважаемого профессора в стиле «зуб даю — работает» вместо детального протокола и отчета.
К последнему пункту прямо примыкает то явление, которое для нас сейчас является наиболее интересным — рекламные клинические исследования.
Как превратить обузу в пиар
Если регулятор, простите за прямоту, лох, а население, как обычно, не блещет логикой, то можно попробовать убить двух зайцев одним выстрелом.
Можно провести чисто показушное халтурное клиническое исследование и скормить его одновременно и регулятору, и населению, приправив умелым маркетингом и лапшой на уши.
Еще лучше, если регулятора можно «склонить к взаимности» с помощью лоббирования или прямого подкупа. И совсем уж великолепно, если при этом можно добиться включения своей распиаренной панацеи в программы госзакупок и поучаствовать в распиле вкусного бюджетного пирога.
Искушения такого подхода настолько велики, что он стал настоящим бичом даже в наиболее развитых странах. Скандалы с лоббированием фармпроизводителей были, пожалуй, везде, но их негативное влияние сильно зависит от общего состояния медицины и развитости фармрынка.
В развитых странах конкуренция крупных производителей является хорошим сдерживающим фактором. Прямые конкуренты постоянно «пасут» друг друга и мгновенно поднимают гвалт при малейшем намеке на сговор или подкуп регулятора.
Сам регулятор, обычно, хорошо понимает риски и минимизирует их путем включения в состав экспертных органов независимых специалистов и академических ученых, которых строжайшим образом проверяют на отсутствие конфликта интересов.
Часто практикуется участие в таких органах представителей сразу нескольких конкурирующих производителей, интерес которых понятен с самого начала, но которые являются идеальными критиками — уж эти точно найдут всех блох в протоколе конкурента.
В странах, где фармацевтический рынок развит плохо, а управляют отраслью коррумпированные дилетанты, все обычно скатывается в банальные неконкурентные преференции тем, кто первым «подсуетился».
Как распознать рекламное клиническое исследование?
Сразу подчеркну, что рекламные клинические исследования не являются каким-то криминалом, как и любая разрешенная законом реклама в принципе.
Тем не менее, они осуждаются научным сообществом, поскольку вносят сумбур и путаницу, смешиваясь со строгими результатами и не позволяя объективно оценить эффективность и перспективность препаратов.
Страдают от этого, в конечном итоге, как простые люди, так и государство в целом. Засилье распиаренных препаратов, не имеющих доказанной эффективности, приводит к выбрасыванию на ветер огромных средств как из бюджета страны, так и из семейного бюджета простых обывателей.
Рекламные клинические исследования имеют четко выраженные признаки, которые отличают их от нормальных, призванных объективно оценить эффективность препарата:
- Исследование проводится по инициативе производителя, исключительно его силами и на его деньги, без привлечения независимых экспертов, скептиков, конкурентов или академической науки.
- Препарат начинает агрессивно рекламироваться или даже продаваться еще до того, как завершены его исследования.
- Препарат давным-давно известен как «фуфломицин» — средство без какой-либо доказанной эффективности, находящееся в свободной продаже много лет или даже десятилетий. Такие препараты обычно преподносятся как «панацея широкого профиля», а бутафорские клинические исследования проводятся для обоснования их применения в глазах невежественного населения.
- Препарат, никогда раньше не применявшийся против «модного» в данный момент заболевания, начинает исследоваться как «спасительное средство» от него без каких-либо предпосылок, позволяющих хотя бы заподозрить его возможную эффективность.
- В случае с ковидом, куча препаратов, которые никогда в жизни не позиционировались как антивирусные, в одночасье стали «перспективными в борьбе с коронавирусом». Почему? Да по кочану — так решил маркетинговый отдел компании-производителя.
- Детальный протокол исследования, его цели, задачи и эндпоинты не разглашается и не выносится на обсуждение научного сообщества.
- Результаты исследования сообщаются в виде маркетинговой победной реляции, без предоставления сырых данных и детального анализа.
- Еще до завершения исследования сообщается об уверенности в его позитивных результатах. Это обильно сдабривается патриотической риторикой, пафосом и шумихой в инфополе, без предоставления каких-либо подробностей и деталей. Как правило, это говорит о том, что некий «позитивный результат» (или что-то, что можно за него выдать) уже «нарисован», а само исследование — просто формальность.
- Сразу же после отчета производителя о «позитивных результатах» (а в особо запущенных случая — еще до него), без какого-либо их анализа и критической проверки независимыми экспертами, звучат заявления о немедленном внесении нового «прорывного препарата» в протоколы, начала его закупок за бюджетные средства, внедрении во всех больницах и т.п.
- Решения о государственном финансировании самих исследований, или о внедрении их результатов за государственные средства, принимаются кулуарно и непрозрачно. Не проводится ни открытого конкурса научно-технических разработок, ни тендера, ни даже публичного обсуждения вопроса.
- К работе не подключается академическая наука или государственные медицинские учреждения. Вместо этого решение о «государственной поддержке отечественного производителя» преподносится как уже свершившийся факт.
Если посмотреть на эти критерии, то абсолютно всё, что за последние месяцы анонсировалось МОЗ носит явно выраженный маркетинговый характер. И анекдотический протефлазид (который просто настойка банного веника), и клинические исследования «инновационных отечественных препаратов от ковида» (которые не инновационные и не от ковида), и украинская вакцина (которая не совсем украинская и еще даже в мечтах не вакцина) — все это просто маркетинговая шумиха, не имеющая никакого практического влияния на борьбу с эпидемией.
Печально, что в раздувании ничем не обоснованного медийного хайпа участвуют не только производители (мотивы которых предельно понятны), но и МОЗ (мотивы которого так же загадочны, как и весь тот набор случайных бессмысленных действий, которые оно последнее время совершает).
Вместо выводов
В завершение хочу подчеркнуть, что я никоим образом не обвиняю фармкомпании в том, что они пиарятся на откровенно маркетинговых клинических исследованиях и разработках, которые никак не помогут Украине выбраться из той эпидемической задницы, в которой мы находимся. Как и любой бизнес, они увеличивают свою прибыль теми методами, которые им доступны. Просто бизнес, ничего личного.
У меня огромные вопросы к государственному регулятору в лице МОЗа, который с энтузиазмом участвует в этом веселом маркетинговом балагане.
Может лучше кислородом в больницах заняться? Ах да, вы же закатали деньги в асфальт, простите, запамятовал. Ну тогда действительно, ничего не остается кроме как неумело пиариться на рекламных акциях фармацевтических компаний. Только вот почему делаете это вы, а стыдно за вас мне?
Disclaimer: эта статья является моим сугубо личным оценочным суждением, основанным на данных их открытых источников.
